6月29日，國(guó)家醫(yī)保局正式公布《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》，明日（2023年7月1日）起開(kāi)始申報(bào)。
圖片來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療保障局官網(wǎng)
關(guān)于2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的解讀
一、2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的目標(biāo)任務(wù)是什么？
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大精神，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書(shū)記重要講話和中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，堅(jiān)持以人民健康為中心，持續(xù)完善藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，提升管理能力和服務(wù)水平。統(tǒng)籌考慮廣大參保人用藥保障需求和基金支付能力等因素，開(kāi)展2023年國(guó)家藥品目錄調(diào)整工作，努力使藥品目錄結(jié)構(gòu)更加合理優(yōu)化、管理更加科學(xué)規(guī)范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，助力解決人民群眾看病就醫(yī)后顧之憂。
二、2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的思路是什么？
在深入總結(jié)前期目錄調(diào)整工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合工作實(shí)際，廣泛征求各方意見(jiàn)建議，組織力量認(rèn)真研究、反復(fù)論證，進(jìn)一步提升目錄調(diào)整工作的科學(xué)化、規(guī)范化、精細(xì)化水平。按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，今年目錄調(diào)整工作將繼續(xù)堅(jiān)持穩(wěn)字當(dāng)頭、穩(wěn)中求進(jìn)的總基調(diào)，牢牢把握“?；尽钡亩ㄎ?，盡力而為、量力而行，把藥品保障水平的提升建立在經(jīng)濟(jì)和財(cái)力可持續(xù)增長(zhǎng)的基礎(chǔ)上。同時(shí)，在保持品種總體穩(wěn)定、準(zhǔn)入條件和工作流程基本不變的前提下，在評(píng)審方式、具體規(guī)則方面將持續(xù)優(yōu)化改進(jìn)。
三、與往年相比，《方案》有哪些具體變化？
在往年經(jīng)驗(yàn)做法的基礎(chǔ)上，今年對(duì)《方案》進(jìn)行了小幅調(diào)整。主要包括以下三方面：一是申報(bào)條件方面。按規(guī)則對(duì)藥品獲批和修改適應(yīng)癥的時(shí)間要求進(jìn)行了順延，2018年1月1日以后獲批上市或修改適應(yīng)癥的藥品可以提出申報(bào)。同時(shí)考慮到疫情防控形勢(shì)的變化，不再單列新冠治療藥品的申報(bào)條件，該類(lèi)藥品可通過(guò)條件正常申報(bào)。二是調(diào)整程序方面。主要從專(zhuān)家評(píng)審、資料模板、信息化等方面進(jìn)行優(yōu)化。其中，評(píng)審方法上，進(jìn)一步完善評(píng)審指標(biāo)，綜合考慮臨床需求、患者獲益等因素，更加精準(zhǔn)評(píng)估藥品的價(jià)值，以更好實(shí)現(xiàn)“價(jià)值購(gòu)買(mǎi)”的目標(biāo)。三是強(qiáng)化監(jiān)督方面。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)企業(yè)行為的監(jiān)督管理。逐步建立企業(yè)誠(chéng)信檔案，加強(qiáng)信用管理，健全聯(lián)合懲戒機(jī)制。對(duì)企業(yè)出現(xiàn)的違法違規(guī)、弄虛作假，以及其他失信行為，查實(shí)后將視情節(jié)與醫(yī)保藥品目錄管理掛鉤，實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)，督促企業(yè)遵紀(jì)守法、誠(chéng)實(shí)守信、公平競(jìng)爭(zhēng)，維護(hù)醫(yī)保管理工作的嚴(yán)肅性、規(guī)范性、公平性。此外，今年還將對(duì)續(xù)約規(guī)則進(jìn)行修訂完善，下一步將按程序公開(kāi)征求意見(jiàn)后實(shí)施。
四、在支持藥品創(chuàng)新方面，有哪些考慮？
自成立以來(lái)，我局針對(duì)部分新藥定價(jià)偏高、群眾負(fù)擔(dān)重的問(wèn)題，發(fā)揮體制優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)、管理優(yōu)勢(shì)，整合13.5億參保人的用藥需求，在對(duì)藥品價(jià)值進(jìn)行科學(xué)評(píng)估的基礎(chǔ)上，通過(guò)談判將341個(gè)新藥以適宜的價(jià)格納入目錄，更好地滿足了廣大參保患者的基本用藥需求。
需要強(qiáng)調(diào)的是，基本醫(yī)保的功能定位主要是有效減輕參?；颊叩木歪t(yī)購(gòu)藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，醫(yī)保支持創(chuàng)新一是必須以“保障基本”為前提。在歷次目錄調(diào)整中，我們牢牢把握“?；尽钡亩ㄎ?，盡力而為、量力而行，把藥品保障水平的提升建立在經(jīng)濟(jì)和財(cái)力可持續(xù)的基礎(chǔ)之上，絕不超越階段、脫離實(shí)際。二是必須以“患者受益”為前提。醫(yī)?；鹗菂⒈Ｈ罕姷摹氨ＣX(qián)”，醫(yī)保工作的目標(biāo)就是努力讓每一分錢(qián)都花得更值。近年來(lái)，我們堅(jiān)持“價(jià)值購(gòu)買(mǎi)”，緊緊圍繞藥品給患者帶來(lái)的受益確定價(jià)格水平，使新準(zhǔn)入藥品的性?xún)r(jià)比顯著提高。三是必須以科學(xué)、客觀、規(guī)范的評(píng)估評(píng)價(jià)為前提。隨著談判工作的推進(jìn)，我們研究建立了一套符合我國(guó)實(shí)際的指標(biāo)體系，實(shí)現(xiàn)了藥品評(píng)審“從主觀到客觀”“從定性到定量”的跨越，對(duì)創(chuàng)新的衡量更加精準(zhǔn)、科學(xué)，得到了社會(huì)的普遍認(rèn)可。
五、時(shí)間如何安排？
根據(jù)《方案》，今年的工作程序仍分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專(zhuān)家評(píng)審、談判、公布結(jié)果5個(gè)階段。7月1日正式啟動(dòng)申報(bào)，爭(zhēng)取11月份完成談判并公布結(jié)果。
附件1：
2023 年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)
和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案
為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，進(jìn)一步提高參保人員用藥保障水平，規(guī)范醫(yī)保用藥管理，建立管用高效的醫(yī)保支付機(jī)制，根據(jù)《中華人民共和國(guó)社會(huì)保險(xiǎn)法》《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》等政策法規(guī)精神，制定《2023 年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作方案》）如下。
一、目標(biāo)任務(wù)
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大精神，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書(shū)記重要講話和中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，堅(jiān)持以人民健康為中心，持續(xù)完善藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，提升管理能力和服務(wù)水平。統(tǒng)籌考慮廣大參保人用藥保障需求和基金支付能力等因素，開(kāi)展2023 年國(guó)家藥品目錄調(diào)整工作，努力使藥品目錄結(jié)構(gòu)更加合理優(yōu)化、管理更加科學(xué)規(guī)范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，助力解決人民群眾看病就醫(yī)后顧之憂。
二、調(diào)整范圍
綜合考慮基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2023 年藥品目錄調(diào)整范圍如下：
（一）目錄外西藥和中成藥
符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以申報(bào)參加2023 年藥品目錄調(diào)整。
1.2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日（含，下同）期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。符合本條件的新冠治療用藥，可按程序申報(bào)。
2.2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，且針對(duì)此次變更獲得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。
3.納入《國(guó)家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。
4.納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，且于 2023 年 6 月 30 日前，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的藥品。
5.2023 年 6 月 30 日前，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病治療藥品。
（二）目錄內(nèi)西藥和中成藥
1.2023 年 12 月 31 日協(xié)議到期的談判藥品。
2.2024 年 12 月 31 日協(xié)議到期，且 2018 年 1 月 1 日至2023 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，企業(yè)主動(dòng)申報(bào)調(diào)整醫(yī)保支付范圍的談判藥品。
3.2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，企業(yè)主動(dòng)申報(bào)調(diào)整醫(yī)保支付范圍的常規(guī)目錄部分的藥品。
4.符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第九條、第十條規(guī)定的藥品。
（三）其他
1.按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。
2.完善藥品目錄凡例，規(guī)范藥品名稱(chēng)劑型，適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類(lèi)別、目錄分類(lèi)結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。
3.獨(dú)家藥品的認(rèn)定以 2023 年 6 月 30 日為準(zhǔn)。
4.擬納入藥品目錄的非獨(dú)家藥品，采用競(jìng)價(jià)等方式同步、確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
三、工作程序
2023 年國(guó)家藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專(zhuān)家評(píng)審、談判、公布結(jié)果 5 個(gè)階段：
（一）準(zhǔn)備階段（2023 年 5-6 月）
1.組建工作機(jī)構(gòu)，健全工作機(jī)制，完善專(zhuān)家?guī)?，制訂工、作?guī)則和廉政保密、利益回避等規(guī)定。
2.由國(guó)家醫(yī)保局牽頭，會(huì)同有關(guān)部門(mén)研究制定工作方案，確定目錄調(diào)整的原則、范圍、程序。征求社會(huì)意見(jiàn)后，正式發(fā)布。
3.修訂完善談判藥品續(xù)約等規(guī)則。
4.優(yōu)化完善企業(yè)申報(bào)、專(zhuān)家評(píng)審、談判資料填報(bào)等信息化系統(tǒng)，開(kāi)發(fā)電子協(xié)議網(wǎng)上簽約模塊。
（二）申報(bào)階段（2023 年 7-8 月）
1.企業(yè)申報(bào)。符合條件的企業(yè)（含其他申報(bào)主體，下同）按規(guī)定向國(guó)家醫(yī)保局提交必要的資料，其中需提交摘要幻燈片的藥品，企業(yè)在提交申報(bào)資料時(shí)同步提交摘要幻燈片。
2.形式審查。對(duì)企業(yè)提交的資料進(jìn)行形式審查，審查結(jié)果分為“通過(guò)”和“不通過(guò)”。對(duì)通過(guò)形式審查的藥品摘要幻燈片進(jìn)行內(nèi)容初審，不符合要求的不予采用，專(zhuān)家將依據(jù)企業(yè)提交的其他材料進(jìn)行評(píng)審。
3.公示。對(duì)通過(guò)形式審查的藥品及其相關(guān)資料（不含經(jīng)濟(jì)性信息）進(jìn)行公示，接受監(jiān)督。
4.復(fù)核。對(duì)公示期間有關(guān)方面反饋的意見(jiàn)進(jìn)行梳理核查，形成形式審查最終結(jié)果。
5.公告。對(duì)最終通過(guò)形式審查的藥品名單進(jìn)行公告，并同步通過(guò)申報(bào)系統(tǒng)向相關(guān)企業(yè)反饋。
（三）專(zhuān)家評(píng)審階段（2023 年 8-9 月）
1.專(zhuān)家評(píng)審。根據(jù)企業(yè)申報(bào)情況，建立評(píng)審藥品數(shù)據(jù)庫(kù)。論證確定評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)。組織藥學(xué)、臨床、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理、工傷保險(xiǎn)管理等方面專(zhuān)家開(kāi)展聯(lián)合評(píng)審。經(jīng)評(píng)審，形成擬直接調(diào)入、擬談判/競(jìng)價(jià)調(diào)入、擬直接調(diào)出、擬按續(xù)約規(guī)則處理等 4 方面藥品的建議名單。同時(shí)，論證確定擬談判/競(jìng)價(jià)藥品的談判主規(guī)格、參照藥品和醫(yī)保支付范圍，以及藥品目錄凡例、藥品名稱(chēng)劑型、目錄分類(lèi)結(jié)構(gòu)、備注等調(diào)整內(nèi)容。
2.對(duì)于簡(jiǎn)易續(xù)約的藥品，組織專(zhuān)家按規(guī)則確定下一個(gè)協(xié)議期的支付標(biāo)準(zhǔn)。
3.反饋結(jié)果。通過(guò)申報(bào)系統(tǒng)向相關(guān)企業(yè)反饋結(jié)果。
（四）談判/競(jìng)價(jià)階段（2023 年 9-11 月）
1.完善談判/競(jìng)價(jià)藥品報(bào)送材料模板。
2.根據(jù)企業(yè)意向，組織提交相關(guān)材料。
3.開(kāi)展支付標(biāo)準(zhǔn)測(cè)算評(píng)估。組織測(cè)算專(zhuān)家通過(guò)基金測(cè)算、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方法開(kāi)展評(píng)估，并提出評(píng)估意見(jiàn)。
4.加強(qiáng)溝通交流。建立與企業(yè)的溝通機(jī)制，對(duì)企業(yè)意見(jiàn)建議及訴求進(jìn)行收集并及時(shí)回應(yīng)。就藥品測(cè)算評(píng)估的思路和重點(diǎn)與企業(yè)進(jìn)行面對(duì)面溝通，及時(shí)解決問(wèn)題。
5.開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)談判/競(jìng)價(jià)。根據(jù)評(píng)估意見(jiàn)組織開(kāi)展談判/競(jìng)價(jià)，現(xiàn)場(chǎng)簽署談判/競(jìng)價(jià)結(jié)果確認(rèn)書(shū)。對(duì)談判/競(jìng)價(jià)成功的藥品，確定全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，明確管理要求。
6.組織談判成功和簡(jiǎn)易續(xù)約的企業(yè)簽署協(xié)議。
（五）公布結(jié)果階段（2023 年 11 月）
印發(fā)關(guān)于目錄調(diào)整的文件，公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版藥品目錄。
四、專(zhuān)家構(gòu)成及職責(zé)
（一）評(píng)審專(zhuān)家
評(píng)審專(zhuān)家分為綜合組專(zhuān)家和專(zhuān)業(yè)組專(zhuān)家。綜合組專(zhuān)家由作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強(qiáng)、熟悉并熱心醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)事業(yè)、自愿參加目錄評(píng)審的藥學(xué)、臨床、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理、工傷保險(xiǎn)管理專(zhuān)家組成。專(zhuān)業(yè)組專(zhuān)家由相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)推薦。評(píng)審專(zhuān)家主要負(fù)責(zé)對(duì)納入評(píng)審范圍的藥品名單提出評(píng)審意見(jiàn)，并對(duì)談判主規(guī)格、參照藥品、醫(yī)保支付范圍、藥品評(píng)價(jià)與評(píng)分，以及藥品目錄凡例、藥品名稱(chēng)劑型、目錄分類(lèi)結(jié)構(gòu)、備注等調(diào)整內(nèi)容提出意見(jiàn)建議。其中專(zhuān)業(yè)組專(zhuān)家主要參與本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)藥品的評(píng)審工作。
（二）測(cè)算專(zhuān)家
由地方醫(yī)保部門(mén)及相關(guān)單位推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的專(zhuān)家組成。分為基金測(cè)算組和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測(cè)算組，分別從基金影響和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)兩方面針對(duì)談判/競(jìng)價(jià)藥品提出評(píng)估意見(jiàn)。
（三）談判專(zhuān)家
由醫(yī)保部門(mén)代表以及相關(guān)專(zhuān)家組成，負(fù)責(zé)與談判藥品企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)談判/競(jìng)價(jià)。
五、監(jiān)督機(jī)制
（一）主動(dòng)接受監(jiān)督
主動(dòng)邀請(qǐng)紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)構(gòu)對(duì)準(zhǔn)備、申報(bào)、專(zhuān)家評(píng)審、談判、公布結(jié)果等關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督。公開(kāi)發(fā)布工作方案，就競(jìng)價(jià)規(guī)則、續(xù)約規(guī)則等廣泛征求有關(guān)方面意見(jiàn)建議，對(duì)通過(guò)形式審查的藥品及相關(guān)資料進(jìn)行公示，并對(duì)形式審查最終結(jié)果進(jìn)行公告。加強(qiáng)與企業(yè)的溝通，通過(guò)召開(kāi)座談會(huì)、面對(duì)面溝通等方式建立溝通機(jī)制，提高目錄調(diào)整工作的透明度。在目錄調(diào)整期間，設(shè)立專(zhuān)項(xiàng)電話和郵箱，接受各方面反饋的意見(jiàn)建議，主動(dòng)接受社會(huì)大眾、新聞媒體、醫(yī)藥企業(yè)等的監(jiān)督。
（二）完善內(nèi)控機(jī)制
明確工作崗位和人員責(zé)任，制定信息保密、利益回避、責(zé)任追究等制度，確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。
（三）強(qiáng)化專(zhuān)家監(jiān)督
建立專(zhuān)家負(fù)責(zé)、利益回避、責(zé)任追究等制度，所有評(píng)審、測(cè)算工作全程留痕，確保專(zhuān)家獨(dú)立、公正提出意見(jiàn)。
（四）加強(qiáng)對(duì)企業(yè)行為的監(jiān)督管理。
逐步建立企業(yè)誠(chéng)信檔案，加強(qiáng)信用管理，健全聯(lián)合懲戒機(jī)制。對(duì)企業(yè)出現(xiàn)的違法違規(guī)、弄虛作假，以及其他失信行為，查實(shí)后將視情節(jié)與醫(yī)保藥品目錄管理掛鉤，實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)，督促相關(guān)企業(yè)遵紀(jì)守法、誠(chéng)實(shí)守信、公平競(jìng)爭(zhēng)，維護(hù)醫(yī)保管理工作的嚴(yán)肅性、規(guī)范性、公平性。
附件2：
2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育
保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南
根據(jù)《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》相關(guān)要求，為做好2023年藥品目錄調(diào)整申報(bào)工作，現(xiàn)就申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、申報(bào)范圍
(一)目錄外西藥和中成藥
符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以按程序申報(bào)：
1.2018年1月1日至2023年6月30日(含，下同)期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。但僅因?yàn)檗D(zhuǎn)產(chǎn)、再注冊(cè)等原因，單純更改通用名的藥品除外。符合本條件的新冠抗病毒用藥可按程序申報(bào)。
2.2018年1月1日至2023年6月30日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，且針對(duì)此次變更獲得藥品批準(zhǔn)證明文件的通用名藥品。
3.納入《國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品。
4.2023年6月30日前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市，納入衛(wèi)生健康委等部門(mén)《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》《第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》以及《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》《第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》的藥品。
5.2023年6月30日前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市，說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥或功能主治中包含有衛(wèi)生健康委《第一批罕見(jiàn)病目錄》所收錄罕見(jiàn)病的藥品。
(二)目錄內(nèi)西藥和中成藥
具備以下情形之一的目錄內(nèi)藥品，可以按程序提出申報(bào)：
1.2023年12月31日協(xié)議到期，且不申請(qǐng)調(diào)整醫(yī)保支付范圍的談判藥品。
2.2018年1月1日至2023年6月30日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，申請(qǐng)調(diào)整醫(yī)保支付范圍的藥品。
3.2023年12月31日協(xié)議到期，適應(yīng)癥或功能主治未發(fā)生重大變化，因適應(yīng)癥或功能主治與醫(yī)保支付范圍不一致，主動(dòng)申請(qǐng)調(diào)整支付范圍的談判藥品。協(xié)議有效期包括談判協(xié)議有效期和續(xù)約協(xié)議有效期。
(三)中藥飲片不需要申報(bào)
二、申報(bào)主體
符合申報(bào)范圍藥品的上市許可持有人或其授權(quán)主體。
三、申報(bào)方式
統(tǒng)一采取網(wǎng)上申報(bào)，無(wú)需郵寄紙質(zhì)申報(bào)材料。申報(bào)不收取任何費(fèi)用。
四、申報(bào)內(nèi)容
（一）包括申報(bào)材料和摘要幻燈片，內(nèi)容涉及藥品基本信息、有效性信息、安全性信息、經(jīng)濟(jì)性信息、創(chuàng)新性信息、公平性信息等，申報(bào)摘要幻燈片口徑要與申報(bào)材料保持一致。
（二）申報(bào)材料是形式審查和專(zhuān)家評(píng)審的主要參考，請(qǐng)申報(bào)主體認(rèn)真填報(bào)。填報(bào)前，請(qǐng)仔細(xì)閱讀系統(tǒng)操作指南和相應(yīng)填寫(xiě)項(xiàng)目的說(shuō)明，并確保填報(bào)文字準(zhǔn)確、表達(dá)簡(jiǎn)練清晰。
（三）申報(bào)納入目錄的藥品和申請(qǐng)調(diào)整醫(yī)保支付范圍的目錄內(nèi)藥品，原則上申報(bào)的支付范圍與藥品說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥或功能主治一致。
（四）是否獨(dú)家判定、匯率等信息均以2023年6月30日為準(zhǔn)，具體內(nèi)容及相關(guān)要求見(jiàn)“2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)模塊”。
五、申報(bào)流程
(一)接收申報(bào)
申報(bào)主體通過(guò)國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)“2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)模塊”(網(wǎng)址為https://fuwu.nhsa.gov.cn/)在線提交申請(qǐng)。網(wǎng)上申報(bào)時(shí)間為2023年7月1日9:00至7月14日17:00，到期后申報(bào)入口將自動(dòng)關(guān)閉。
申報(bào)主體在申報(bào)前須按要求進(jìn)行注冊(cè)，獲取唯一單位賬號(hào)等信息。同一申報(bào)主體只對(duì)應(yīng)一個(gè)賬號(hào)，禁止重復(fù)注冊(cè)。同一申報(bào)主體申報(bào)多個(gè)藥品應(yīng)在同一賬號(hào)下申報(bào)。曾經(jīng)注冊(cè)過(guò)的有效賬號(hào)，可以延續(xù)使用。申報(bào)賬號(hào)是后續(xù)反饋信息、填報(bào)和補(bǔ)充材料、簽署協(xié)議的唯一渠道，請(qǐng)注意保管。
(二)形式審查
1.審查。收到企業(yè)申報(bào)材料后，按規(guī)則對(duì)藥品是否符合申報(bào)條件進(jìn)行審查。審查期間請(qǐng)保持聯(lián)系人手機(jī)暢通，以便接收通知和按要求補(bǔ)充材料。審查結(jié)果分為“通過(guò)”和“不通過(guò)”兩種。
2.公示。形式審查初步結(jié)果及企業(yè)填報(bào)藥品信息(除經(jīng)濟(jì)性以外)將在國(guó)家醫(yī)療保障局官網(wǎng)進(jìn)行公示。自公示之日起7日內(nèi)接受企業(yè)郵件申訴及社會(huì)意見(jiàn)反饋。
(三)反饋結(jié)果
公示結(jié)束后，根據(jù)反饋意見(jiàn)建議組織重新核定，確認(rèn)形式審查最終結(jié)果，在國(guó)家醫(yī)療保障局官網(wǎng)公告，并通過(guò)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)模塊反饋企業(yè)。
六、咨詢(xún)渠道
申報(bào)期間開(kāi)通咨詢(xún)電話和電子郵箱解答申報(bào)相關(guān)問(wèn)題。
咨詢(xún)電話：010-89061448，89061449。
電子郵件：YBML001＠nhsa.gov.cn。
咨詢(xún)郵件主題統(tǒng)一命名格式為：聯(lián)系人姓名-單位-聯(lián)系
電話(如張某-XX制藥-138XX)。
咨詢(xún)時(shí)間：2023年7月1日至7月14日，9:00-17:00。
附件2-1：
申報(bào)藥品摘要幻燈片要求
一、需提供幻燈片的藥品范圍
(一)所有目錄外的申報(bào)藥品。
(二)按本指南“目錄內(nèi)條件2、3”申報(bào)的藥品。
二、幻燈片內(nèi)容
(一)基本信息
包括但不限于：藥品通用名稱(chēng)；注冊(cè)規(guī)格；說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥/功能主治(概述)；用法用量；中國(guó)大陸首次上市時(shí)間；目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況；全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間；是否為OTC藥品；參照藥品建議、與參照藥品或已上市的同治療領(lǐng)域藥品相比的優(yōu)勢(shì)和不足；所治療疾病基本情況、彌補(bǔ)未滿足的治療需求情況、大陸地區(qū)發(fā)病率、年發(fā)病患者總數(shù)等。
(二)安全性
包括但不限于：藥品說(shuō)明書(shū)收載的安全性信息；該藥品
在國(guó)內(nèi)外不良反應(yīng)發(fā)生情況；與目錄內(nèi)同治療領(lǐng)域藥品安全性方面的主要優(yōu)勢(shì)和不足。
(三)有效性
包括但不限于：臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界中，與對(duì)照藥品療效相比較該藥品的主要優(yōu)勢(shì)和不足；臨床指南/診療規(guī)范推薦情況；國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心出具的《技術(shù)評(píng)審報(bào)告》中關(guān)于本藥品有效性的描述；與目錄內(nèi)同治療領(lǐng)域藥品相比，該藥品有效性方面的優(yōu)勢(shì)和不足，（中成藥）組方合理性和發(fā)揮中成藥治療優(yōu)勢(shì)的有關(guān)描述。
(四)經(jīng)濟(jì)性（限目錄內(nèi)申報(bào)藥品提供）
包括但不限于：2021年1月1日至2023年6月30日大陸地區(qū)藥品銷(xiāo)售金額(含全部規(guī)格，如非獨(dú)家，可主要介紹本企業(yè)產(chǎn)品的情況)、當(dāng)前價(jià)格費(fèi)用情況、預(yù)計(jì)未來(lái)三年銷(xiāo)量和對(duì)醫(yī)?；鸬挠绊懙?。
(五)創(chuàng)新性
包括但不限于：主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)；該創(chuàng)新帶來(lái)的療效或安全性方面的優(yōu)勢(shì)；是否為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”等科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持上市藥品；是否為自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥；藥品注冊(cè)分類(lèi)；(中成藥)傳承性情況。
(六)公平性
包括但不限于：是否能夠彌補(bǔ)藥品目錄短板；臨床管理難度及其他相關(guān)情況。目錄外藥品還需要提供價(jià)格費(fèi)用等信息。
三、格式規(guī)范
(一)格式
文件類(lèi)型為PPT幻燈片格式，片子總數(shù)控制在10張內(nèi)(不含首頁(yè)、目錄頁(yè))。
(二)容量
文件總?cè)萘坎怀^(guò)50M。
四、其他要求
1.幻燈片內(nèi)容必須遵守中華人民共和國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，申報(bào)企業(yè)對(duì)相關(guān)內(nèi)容的合法性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。
2.申報(bào)企業(yè)對(duì)幻燈片內(nèi)容的全面、準(zhǔn)確、完整負(fù)責(zé)，與提交的其他申報(bào)資料一致。
3.禁止出現(xiàn)國(guó)家機(jī)關(guān)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)工作人員、醫(yī)務(wù)人員的姓名、照片、圖像等，以及其他誤導(dǎo)性、誘導(dǎo)性、夸大性?xún)?nèi)容。患者的姓名、照片、圖像等做隱私保護(hù)處理。
4.摘要幻燈片同時(shí)提交兩個(gè)版本，版本一為標(biāo)準(zhǔn)版本，命名為“藥品通用名(PPT1)”，版本二為不含經(jīng)濟(jì)性/價(jià)格費(fèi)用信息的版本，其余與版本一完全一致，命名為“藥品通用名(PPT2)”，該版本將用于公示。
5.申報(bào)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照本要求制作摘要幻燈片，如有不符不予采用。
來(lái)源：藥智網(wǎng)